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药物临床试验简介
所属分类：[肿瘤科普]
来源：优米软件下载官方版
更新时间：2014-01-23
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一、概述
药物临床试验质量管理规范（GCP），得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格遵循
二、分期试验
各期临床试验的内容
三、准备条件
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
药品生产质量管理规范》。 进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《
标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和
四、规范内容
（一）法规规范
世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。澳大利亚、加拿大欧洲和日本的法规结合在一起，也将北欧日本召开的ICH会议制订出了第一个ICH文件，这个文件不仅将美国 为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在、国家、和
药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。 1998年3月2日，中华人民共和国《
（二）程序规范
国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。1．临床研究必须由
2．必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。
3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。
4．必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。
5．所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。
6．抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。
7．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。
五、受试者保障
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生
六、重要意义
对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。
新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。
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