|
药物警戒快讯——2008年12月29日
所属分类：[肿瘤科普]
来源：优米软件下载官方版
更新时间：2009-02-06
|
|
药物警戒快讯 2008年12月29日第13期（总第62期） 内容提要 欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者美国发布噻托溴铵与卒中风险的安全性信息美国再次警告艾塞那肽注射液的急性胰腺炎风险美国警示携带HLA-B*1502等位基因的患者使用苯妥英可能导致严重皮肤反应美国FDA认为双膦酸盐类药物与房颤风险无明确相关性国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者 2008年9月，欧洲药品管理局（EMEA）发布默沙东公司告医务人员的信，再次警告90mg依托考昔不适用于血压未得到控制的高血压患者。信中称，EMEA近期完成了对90mg依托考昔（etoricoxib，商品名：ARCOXIA）用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益/风险评估，此次评估包括对全科医疗机构研究数据库(General Practice Research Database)的分析。研究显示，尽管已经向医护人员通告使用依托考昔会增加高血压相关不良事件的发生风险，并禁用于血压未得到控制的高血压患者，仍有一定数量收缩压大于150mmHg和/或舒张压大于90mmHg的患者使用了依托考昔。因此，公司要求处方医师注意以下加强的安全性建议： l 依托考昔不适用于血压持续高于140/90mmHg且未得到控制的患者。 l 所有接受依托考昔治疗的患者应在开始用药后的两周内监测血压，并在随后定期进行监测。这些修订内容现已添加入英国依托考昔的批准文件中，EMEA也将发布修订后的产品特性摘要（SmPC）。（EMEA网站） u 编者提示：检索SFDA网站相关数据库，美国默克公司的依托考昔片在我国进口，商品名：安康信，规格包括：60mg，90mg和120mg。相关信息参见《药物警戒快讯》2008年第7期。 美国发布噻托溴铵与卒中风险的安全性信息美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2008年3月18日发布有关噻托溴铵（tiotropium bromide,商品名：Spiriva HandiHaler）的早期安全性信息，称生产商勃林格殷格翰制药公司已对29项临床试验进行了汇总分析，结果显示接受噻托溴铵治疗的患者发生卒中的风险（1000名患者中有2例）比接受安慰剂治疗的患者略高。噻托溴铵是一种吸入型抗胆碱药，用以治疗慢性阻塞性肺病伴随支气管痉挛。 2008年10月7日FDA再次发布有关噻托溴铵的更新信息，称现已收到勃林格殷格翰制药公司提交的UPLIFT研究的初步数据，结果显示，与安慰剂相比噻托溴铵不会增加发生卒中的风险。UPLIFT（Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium）是一项大型安慰剂对照临床试验，纳入了约6000名慢性阻塞性肺病患者，为期4年。近期发表的两篇文章[1,2]报告了患者接受噻托溴铵或吸入型抗胆碱药增加死亡和/或心血管事件的风险，两项研究都审查了心血管事件的发生情况。Singh[1]等对17项临床试验进行了系统的回顾和汇总分析，这些试验共纳入了14783名患者，使用吸入型抗胆碱药治疗慢性阻塞性肺病。Lee[2]等对32130名患者进行了病例对照研究，这些患者也使用了吸入型药物（包括吸入型抗胆碱药）来治疗慢性阻塞性肺病。 FDA希望在2008年11月收到UPLIFT的完整报告。此项研究的结果也将有助于说明近期两篇文献中提到的关于噻托溴铵的一些问题。根据从UPLIFT所得出的信息量，对研究结果的全面分析将耗时数月，届时FDA将发布UPLIFT的最终研究结果以及关于噻托溴铵和卒中风险的所有数据。参考信息： 1. Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease. JAMA 2008; 300 (12): 1439-1450. 2. Lee TA, Pickard S, et al. Risk of Death Associated with Medications for Recently Diagnosed Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Annals of Internal Medicine 2008; 149: 380-390. （FDA网站） u 编者提示：检索SFDA网站相关数据库，德国勃林格殷格翰公司的噻托溴铵粉吸入剂在我国进口，商品名：思力华。相关信息见《药物警戒快讯》2008年第3期。 美国再次警告艾塞那肽注射液的急性胰腺炎风险 2008年8月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关艾塞那肽（exenatide，商品名：Byetta)注射液的安全性信息，称自2007年10月发布致医务人员的信警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来，FDA收到了6例使用艾塞那肽注射液发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。这6名患者均需要住院治疗；报告时，2名患者死亡，另外4名患者正处于恢复期；6名患者均停止使用了艾塞那肽注射液。艾塞那肽注射液是一种用于辅助治疗成人2型糖尿病的皮下注射剂，常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和上腹部不适。 FDA曾收到30例使用艾塞那肽注射液出现急性胰腺炎的上市后报告。其中27例具有至少一个风险因素，如胆结石、严重的高甘油三酯血症以及饮酒史。当艾塞那肽的剂量从5ug（每日两次）增加到10ug（每日两次）时，6名患者的胰腺炎症状开始出现或者加重，21名患者住院治疗。没有发现出血性或坏死性胰腺炎的报告。尽管如此，仍有5名患者出现了严重的并发症，包括脱水、肾衰竭、可疑性肠梗阻、蜂窝织炎和腹水。23例报告表明患者在停止使用艾塞那肽注射液后症状有所好转。3例报告表明患者再次使用艾塞那肽注射液后又出现急性胰腺炎的症状。这其中2名患者重新使用艾塞那肽注射液后出现恶心和呕吐，第3名患者在重新用药后又出现腹痛，并在完全停药后症状减轻。FDA要求艾塞那肽注射液的生产厂商Amylin制药公司在产品说明书中加强有关急性胰腺炎的警示信息。 FDA提醒医务人员应注意发生急性胰腺炎的症状和体征，包括持续性严重腹痛，并可放射到背部，或伴有恶心和呕吐。急性胰腺炎主要确诊指标为血清淀粉酶和/或脂肪酶水平升高，以及有放射影像学指征。如果怀疑出现胰腺炎应立即停药。如果已确诊是胰腺炎，不要再使用艾塞那肽注射液，除非有其他病因学解释。FDA建议使用艾塞那肽注射液的患者当出现无法解释的严重腹痛，伴随或未伴随恶心、呕吐时，应及时就诊。 FDA和艾塞那肽注射液的生产厂商正在共同修改产品说明书，加强有关出血性和坏死性胰腺炎风险的警示。（FDA网站） u 编者提示：检索SFDA网站相关数据库，艾塞那肽注射液于2005年12月在我国获准进行临床研究。 美国警示携带HLA-B*1502等位基因的患者使用 苯妥英可能导致严重皮肤反应 2008年11月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA正在调查新近关于苯妥英（phenytoin）用于HLA-B*1502等位基因阳性亚裔患者治疗出现史蒂文斯–约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)的严重皮肤反应的初步数据。HLA-B*1502是一种人类白血球抗原（HLA）等位基因，几乎只存在于亚洲人种之中，包括中国汉族人、菲律宾人、马来西亚人、南亚印度人和泰国人。磷苯妥英（fosphenytoin）是苯妥英的前体药物，并可在体内转化成苯妥英，因此也存在苯妥英的相关风险。苯妥英和磷苯妥英用于治疗癫痫大发作和复杂性部分性发作。 FDA正在收集更多的信息，以对苯妥英和磷苯妥英用于HLA-B*1502等位基因携带患者导致SJS/TEN的潜在风险进行评估。在评估结束之前，医务人员应注意目前该药品处方信息中有关风险与效益的说明。FDA曾于2007年12月12日发布致医务人员的信，警告另一种抗癫痫药物——卡马西平（carbamazepine）会增加HLA-B*1502等位基因阳性亚裔患者出现SJS和TEN的风险。因此，医护人员应避免将苯妥英和磷苯妥英作为卡马西平的替代药物用于此类患者。医生处方苯妥英或磷苯妥英时应注意以下信息： l 苯妥英是一种部分结构类似于卡马西平的抗癫痫药。卡马西平的药品说明书近期已做出修订，增加了用于HLA-B*1502等位基因阳性亚裔患者会增加严重皮肤反应SJS/TEN的风险。 l 在中国、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾和台湾地区，估计有10-15%甚至更多的患者携带HLA-B*1502等位基因。包括印度人在内的南亚人携带该基因的比率中等，平均为2-4%，但在一些人群中比率较高。日本人和韩国人携带此基因的比率较低，不到1%。 l 新的初步数据显示，苯妥英可能会给一些HLA-B*1502基因阳性的亚裔患者带类似于卡马西平所致的严重皮肤反应风险。由于磷苯妥英是苯妥英的前体药物，关于苯妥英的任何风险磷苯妥英也同样存在。 l 目前卡马西平的药品说明书建议，可能携带HLA-B*1502等位基因的患者在接受卡马西平治疗之前应进行HLA-B*1502等位基因筛查，筛查结果阳性的患者不宜使用卡马西平，除非其效益明显大于风险。 l 由于这些新的数据显示HLA-B*1502基因与苯妥英导致SJS有关，以及已知的苯妥英与SJS/TEN的关联性，因此，FDA建议医务人员避免将苯妥英作为卡马西平的替代药物，用于HLA-B*1502等位基因阳性的患者。 l HLA-B*1502等位基因阳性患者服用苯妥英和磷苯妥英出现SJS的风险还在研究之中。对于在使用苯妥英之前是否对亚裔患者进行HLA-B*1502等位基因筛查，目前还没有足够的信息来明确。 l 在服用卡马西平并出现严重皮肤反应的患者中，超过90%的不良反应是出现在治疗的最初几个月。已服用卡马西平数月且没有出现皮肤反应的患者发生这种风险的几率较小。同样，服用苯妥英发生严重皮肤反应也绝大多数出现在治疗的最初几个月。（FDA网站） 美国FDA认为双膦酸盐类药物与房颤风险 无明确相关性 2008年11月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，双膦酸盐类药物与心房颤动风险增加之间没有明显的关联性。发表在2007年5月3日的《新英格兰医学杂志》上的文章显示，在两项不同的研究中，严重房颤事件的发生率在服用双膦酸盐类药物Reclast和Fosamax的65-89岁女性骨质疏松症患者中有所增加。此文章引起了FDA的关注，并于2007年10月1日宣布正在对双膦酸盐类药物增加房颤的风险进行评估。FDA当时获得的数据（包括Reclast骨质疏松症的新药申请数据）显示严重房颤风险有所增加，并且这一风险在Reclast说明书中有所体现。自2007年10月1日起，FDA要求阿伦膦酸钠、伊班膦酸钠、利塞膦酸钠和唑来膦酸的制药商提交安慰剂对照性临床试验资料，以评估双膦酸盐类药物潜在的房颤风险。四家制药商提交的数据包括19687名服用双膦酸盐类药物的患者信息和18358名安慰剂组患者信息，跟踪随访时间从6个月到3年不等。每项研究中房颤事件均较罕见，大多数研究中只出现两例或更少。服用双膦酸盐类药物和安慰剂组的房颤事件发生率绝对差异为0-0.3%。然而，另一项有关唑来膦酸的大型研究显示，严重房颤事件发生率的增加有统计学意义。综合所有研究结果，FDA认为双膦酸盐类药物与严重或非严重房颤发生率升高之间没有明显的关联性，增加给药剂量和延长服药周期与房颤发生率的增加也没有关联性。基于对当前数据的评估结果，FDA认为医务人员无需更换双膦酸盐类药物处方，患者也无需停止双膦酸盐类药物的治疗。 FDA已注意到文献及流行病学研究结果的不一致性。为进一步弄清这一问题，FDA正在考虑开展更多流行病学研究的可行性。此外，FDA将继续观察患者服用双膦酸盐类药物的上市后不良反应报告。双膦酸盐类药物主要用于提高骨质疏松症患者的骨密度，减少骨折风险；还可用于减缓佩吉特（Paget’s）骨病患者的骨翻转，治疗癌症患者的骨转移以及减缓癌症患者血钙增高。FDA批准上市的双膦酸盐类药物 2008年11月8日第12期（总第61期） 内容提要 美国FDA网站新建药品安全信息网页美国发现携带HLA-B*5701基因的患者使用阿巴卡韦更易发生超敏反应英国进一步限制卡麦角林的使用加拿大警告文拉法辛缓释胶囊过量的风险日本增加干扰素使用禁忌欧盟建议暂停利莫纳班上市国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国FDA网站新建药品安全信息网页 2008年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称，FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页，网址为：http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm。该网页提供以下方面的信息： l 药品说明书（包括给患者的说明书，给医务人员的说明书）和患者信息插页（patient package inserts）； l 实施“药品安全评估和风险最小化计划”（REMS）药品的相关信息； l 可检索的上市后研究数据，这些研究由FDA要求企业开展或企业同意开展，由药品生产企业提供给FDA，包含了有关药品安全性、有效性和合理用药的信息； l Clinicaltrials.gov，为一个可检索的临床试验数据库，包括每一项临床试验的目的、试验参与者、试验地点和电话等； l 各种形式的药品安全信息，包括FDA发布的新闻、MedWatch链接、以多媒体形式发布的信息（播客）、企业发送的警告信、重要安全警示、召回和撤市信息等； l 药品安全性季度报告，报告中列出的药品是FDA依据其不良事件报告系统收集到的信息，经过初步评价后，认为存在潜在安全性并正在进行深入评价的； l 法规和指南文件； l 面向消费者有关安全用药，处置废弃药品的信息等。 “通过设置专门的定期更新的独立网页，我们将帮助消费者和医务人员快捷地获取药品安全性信息”，FDA官员Paul Seligman博士说，“这种交流方式旨在帮助消费者和医务人员做出更好的用药决定”。建立这样的网页也是美国2007年通过的《食品药品管理法修正案》的要求，是FDA致力于药品整个生命周期安全性的一部分。（FDA网站） 美国发现携带HLA-B*5701基因的患者使用阿巴卡韦更易发生超敏反应近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关阿巴卡韦（商品名：Ziagen）和含阿巴卡韦药物的安全信息，称携带HLA-B*5701基因的患者使用阿巴卡韦更易发生严重甚至致命的超敏反应。阿巴卡韦超敏反应是一种多器官综合征，会出现两种或两种以上的体征或症状，包括发热、皮疹、胃肠道反应、呼吸系统反应和全身性反应。超敏反应通常出现在治疗早期或治疗开始的前六周（中位时间为11天），然而，由于症状较多以及合并用药的影响，难以在早期确诊。 FDA回顾了两项研究资料，这些研究支持在使用阿巴卡韦前对患者进行HLA-B*5701等位基因筛查，并对阳性患者选择其他方法治疗。第一项研究（PREDICT-1）是一项前瞻性随机双盲对照研究，将治疗前进行HLA-B*5701等位基因筛查的患者与未进行筛查的患者出现阿巴卡韦超敏反应的情况进行了比较。在没有接受基因筛查的患者中，出现疑似阿巴卡韦超敏反应的比例为7.8%（66/847），而在接受了筛查并被检测为HLA-B*5701阴性的患者中，该比例为3.4%（27/803）(p<0.0001)。据研究数据估计，61%的HLA-B*5701阳性患者在接受阿巴卡韦治疗时会出现超敏反应，而阴性患者出现超敏反应的比例仅为4.5%。第二项研究（SHAPE）是一项前瞻性病例对照研究，用于评估在美国黑人患者和白人患者中HLA-B*5701等位基因对阿巴卡韦超敏反应的敏感度和特异性。研究表明，无论是黑人还是白人，HLA-B*5701和阿巴卡韦超敏反应之间都存在很强的关联性，同时也说明，在美国患者中预先筛查HLA-B*5701等位基因能够提高阿巴卡韦使用的安全性。鉴于此，FDA向医务人员和患者提出以下建议： l 在使用阿巴卡韦治疗之前，对所有患者进行HLA-B*5701等位基因的筛查，以减少超敏反应的发生风险。 l 曾使用过阿巴卡韦并可耐受的患者，在重新使用阿巴卡韦时也会出现超敏反应。如果这些患者HLA-B*5701状态不确定，在重新开始服用阿巴卡韦之前也要接受基因筛查。 l 除非用药的潜在效益大于风险，否则不建议HLA-B*5701 阳性患者使用阿巴卡韦治疗。 l HLA-B*5701阴性患者暴露于阿巴卡韦时可能出现超敏反应，但出现的概率大大低于HLA-B*5701阳性患者。 l 无论患者的HLA-B*5701等位基因情况如何，如发生严重超敏反应，应永久性停止阿巴卡韦的治疗。 FDA已通知阿巴卡韦生产商修改说明书，在“黑框警告”中添加相关信息。同时，根据2007年美国《食品药品管理法修正案》第九条赋予的新权限，FDA要求企业提供关于该药物的风险评估和最小化计划（REMS）。（美国FDA网站） 英国进一步限制卡麦角林的使用 2008年11月27日，英国药品和健康管理局（MHRA）发布有关使用卡麦角林出现心瓣膜病/纤维化疾病的重要安全信息，并进一步限制此药物的使用。在英国，卡麦角林包括两个商品名药：Cabaser（卡麦角林片剂），规格包括1mg,2mg和4mg，用于治疗帕金森综合征；Dostinex（卡麦角林片剂），规格为0.5mg，用于治疗高泌乳素性疾病。 2007年6月21日，欧洲药品管理局（EMEA）开始对麦角衍生物类多巴胺受体激动剂进行安全性评估，包括卡麦角林。此次评估是由公开发表的文章(Zanettini1和Schade2)引发的，文章报道使用麦角类多巴胺受体激动剂（包括卡麦角林）治疗帕金森综合征的患者发生纤维化疾病/心瓣膜病的风险升高。卡麦角林已经被限制使用，仅用于帕金森综合征的二线治疗，其SPC“禁忌”项包括以下描述：“有心脏瓣膜病的解剖学证据”。 EMEA评估认为，应对卡麦角林的SPC进行修订，进一步限制该产品的使用。主要修订内容包括： Cabaser（治疗帕金森综合征） l 治疗帕金森综合征的最大推荐剂量限制在每天3mg。 l 禁用于有纤维化疾病和治疗前超声心动检查诊断有心瓣膜病的患者。 l 警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查，在治疗期间定期检查，临床监测其他纤维化事件的发生。 l 非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液)，为十分常见的不良反应。根据EMEA的评估结论，自2008年10月31日起，Pharmacia Laboratories Limited公司将在欧盟范围内停止4mg Cabaser片的生产和销售。 Dostinex（治疗高泌乳素性疾病） l 禁用于有纤维化病史的患者和超声心动检查发现有心瓣膜病的患者。 l 警告包括在治疗前进行强制性超声心动检查，在治疗期间定期检查，临床监测其他纤维化事件。 l 非预期的反应包括心瓣膜病和相关疾病(心包炎和心包积液)为十分常见的不良反应。 l 推荐的起始剂量为每周0.5mg，分1-2次服用，根据泌乳素水平用药，治疗剂量通常为每周1mg。 l 孕妇不应使用Dostinex，准备怀孕的妇女在打算受孕前至少一个月应停止使用Dostinex。参考信息： 1. Zanettini R et al. Valvular Heart Disease and the Use of Dopamine Agonists for Parkinson’s Disease,N Engl J Med 2007; 356-39 2. Schade R et al. Dopamine Agonists and the Risk of Cardiac-Valve Regurgitation, N Engl J Med 2007; 356-29 （英国MHRA网站） u 编者提示：卡麦角林未在我国上市，有关麦角胺类多巴胺激动剂的相关安全性信息见《药物警戒快讯》2007年第11期和2008年第6期。 加拿大警告文拉法辛缓释胶囊过量的风险 2008年10月28日，加拿大卫生部与文拉法辛缓释胶囊的生产商联合发布致医务人员的信，警告文拉法辛缓释胶囊（venlafaxine XR）过量使用导致死亡的风险。文拉法辛属5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂类药物，用于治疗抑郁症、焦虑症和惊恐障碍。信息称，发表的回顾性研究表明超剂量使用文拉法辛可能会导致死亡风险升高，该风险较观察到的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药风险高，但低于三环类抗抑郁药。虽然这种升高的风险在多大程度上与文拉法辛过量毒性有关还不清楚，但上市后已收到有关单独使用文拉法辛导致急性过量死亡的病例，其中文拉法辛最低剂量为1克。鉴于此，加拿大卫生部及生产企业向医务人员发出以下警告： l 为了减少超剂量使用的风险，尤其是对那些患有多种严重疾病或具有自杀倾向的患者，应在有效治疗范围内，处方最小量的文拉法辛缓释胶囊。 l 严重抑郁症患者具有潜在的自杀倾向，建议对所有抑郁症患者进行密切监测。 l 和其他抗抑郁药一样，在使用文拉法辛治疗的过程中已经观察到行为和情绪的变化，包括自我伤害。因此，医务人员、患者及其家庭成员/监护者应该警惕这些变化。 l 所有抗抑郁药超剂量使用都具有潜在的致命性风险。文拉法辛缓释胶囊的处方信息正在更新中，有关安全性内容将加入到产品专论的“超剂量使用”部分中。（加拿大卫生部网站） u 编者提示：有关文拉法辛的相关安全性信息见《药物警戒快讯》2006年第7期和第13期。 日本增加干扰素使用禁忌近期，日本厚生劳动省（MHLW）发布药品和医疗器械安全通告，进一步强调干扰素引发间质性肺炎的不良反应，并修改了产品的说明书，要求“有间质性肺炎病史患者”禁用。干扰素为一类抗肝炎病毒药物，间质性肺炎是干扰素类药品已知的不良反应，其报道的发生率低于0.1%。通告称,专家回顾了干扰素治疗引发间质性肺炎的报告情况，结果显示：在使用聚乙二醇干扰素Alfa-2a治疗的患者中，所报告的包括死亡在内的许多不良反应与间质性肺炎相关。并且，由于许多患者有间质性肺炎相关病史和并发症，MHLW已于2008年8月要求制药公司对药品说明书中“注意事项”和“禁忌”部分进行了修订，“禁忌”人群增加“有间质性肺炎病史患者”。至于其他干扰素制剂，虽然有间质性肺炎病史患者数量相对较少，但仍然有患者报告与间质性肺炎相关的不良反应。因此，MHLW也要求制药公司对药品说明书进行修订。 MHLW建议医务人员在处方干扰素类药品时应谨慎，应充分了解患者的既往病史，在干扰素治疗期间加强监测。 MHLW通告的干扰素产品包括：活性成份商品名（制药公司）聚乙二醇干扰素Alfa-2a （基因重组品）派罗欣（Pegasys），皮下注射液， 90μg 和180μg （中外制药）干扰素 Alfa （BALL-1）OIF 2500000IU，5000000IU和10000000IU（大冢制药）干扰素 Alfa （NAMALWA）Sumiferon 300 和 600，Sumiferon DS 300 和 600 （大日本住友制药 ）干扰素 Alfa-2b （基因重组品）干扰能（Intron A）皮下注射液 300，600和1000 （先灵葆雅）干扰素 alfacon-1 （基因重组品）Advaferon 皮下注射液 900,1200和 1800 （安斯泰来制药集团）干扰素 BetaIFN b Mochida 注射液 1000000，3000000，和 6000000 单位（Mochida 制药），Feron（东丽株式会社）聚乙二醇干扰素 Alfa-2b （基因重组品）配��为安慰剂的两倍。CHMP认为，上市后数据和正在进行的临床研究显示，严重精神科疾病较上市前临床试验阶段更普遍。CHMP同时认为此风险尚没有有效的控制措施加以规避。此外，CHMP注意到利莫纳班在临床上的有效性比预期的还要有限，因为数据表明患者使用利莫纳班的时间较短。 EMEA建议医师不要再为患者处方利莫纳班；患者虽没有必要立即停止利莫纳班的使用，但只要愿意随时可以停药。 CHMP的建议将很快被提交给欧委会，以便在欧盟范围内采取相应措施。（EMEA网站） u 编者提示：我国2006年3月批准利莫纳班片的临床研究申请。共有种：阿伦膦酸钠（Fosamax、Fosamax Plus D）、依替膦酸二钠（Didonel）、伊班膦酸钠（Boniva）、帕米膦酸二钠（Aredia）、利塞膦酸钠（Actonel, Actonel W/Calcium）、替鲁膦酸钠（Skelid）和唑来膦酸（Reclast, Zometa）。（FDA网站） 呈报部门：ADR处呈报时间：2008年12月19 日 经办人：冉薇王丹负责人：
|
上一个:国家食品药品监督管理局提醒
