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国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
所属分类：[肿瘤科普]
来源：优米软件下载官方版
更新时间：2013-02-28
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国食药监注[2012]373号
2012年12月31日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。 二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。 （二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告 喹诺酮类为浓度依赖性抗生素，本次修改将每日两次药量改为一次给予，这样既可降低细菌耐药性，提高临床疗效，又可因注射频率减少减低不良反应发生率。使用大剂量左氧氟沙星注射液可采用先注射给药以迅速提升血药浓度水平，再改口服给药的“序贯疗法”，使注射给药见效快、作用强和口服给药安全、简单、经济的特点同时得到发挥。
用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法
（1）肾功能正常患者中的剂量
盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250 mg或500 mg或750 mg，每24小时口服一次。
根据感染情况按照下表（表1）所示服用。
盐酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250 mg或500 mg，缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一次；或750 mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。
根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥ 50 mL/min时不需调整用量。肌酐清除率＜50 mL/min时，需调整用量。
表1：肾功能正常患者中的剂量（肌酐清除率≥50 mL/min）
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